La Haute Autorité de la santé considère que ces tests n’apportent pas aujourd’hui un niveau de preuve suffisant pour justifier leur remboursement.
Le cancer du sein, avec 55 000 nouveaux cas par an, est le cancer le plus fréquent chez les femmes, rappelle la Haute autorité de santé. ANNE-CHRISTINE POUJOULAT / AFP
Le remboursement par la Sécurité sociale des tests prédictifs du risque de récidive d’un cancer du sein détecté au stade précoce, destinés à distinguer les femmes qui ont besoin ou non d’une chimiothérapie après l’opération de la tumeur, est « prématuré », selon la Haute Autorité de santé (HAS).
Cependant, dans un rapport rendu public lundi 11 février, motivant cet « avis défavorable » au remboursement, la HAS recommande de prolonger « sous condition » le financement de soutien à l’innovation, qui permet actuellement leur prise en charge.
Elle « reconnaît l’intérêt potentiel de ces tests comme outil d’aide à la décision thérapeutique », mais « juge indispensable de poursuivre la recherche clinique ».
Sommaire
Un avis non définitif
Elle réclame donc une étude comparative des quatre tests disponibles et que cette étude clinique concerne « la population cible de patientes les plus à même d’en bénéficier, soit entre 2 000 et 4 000 femmes par an selon le chiffrage qu’on a pu faire », a déclaré à l’AFP Cédric Carbonneil, chef de service des actes professionnels à la HAS.
La HAS « pourra revoir son avis sur le remboursement lorsqu’elle disposera de ces données ».
Les tests en question surnommés « signatures génomiques » – Mammaprint, Oncolype Dx, Prosigna et Endopredict – évaluent le risque d’après un groupe de gènes impliqués dans le développement de la tumeur à partir d’un prélèvement de celle-ci. Environ 4 500 tests ont été réalisés en 2017 dans le cadre des actes innovants.
Le cancer du sein, avec 55 000 nouveaux cas par an, est le cancer le plus fréquent chez les femmes, rappelle la HAS.
Les traitements sont adaptés aux multiples formes de la maladie (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie). Son stade, avancé (métastases) ou non, et les caractéristiques de la tumeur (par exemple, sensible au traitement hormonal) sont pris en compte.
Assez d’éléments pour juger sans le test
Dans la « très grande majorité des situations », les équipes soignantes disposent d’éléments suffisants pour décider de mettre en place ou pas une chimiothérapie adjuvante après l’opération, sans avoir recours à ce genre de test, juge la HAS.
La HAS définit précisément la population des femmes (tumeur de 1 à 5 cm, sensible à l’hormonothérapie, sans ganglion envahi ou avec un micro-envahissement…) pour lesquelles ces tests génétiques seraient utiles. Ce qui équivaut à « 5 % à 10 % des quelque 40 000 cancers infiltrants localisés », relève M. Carbonneil.
D’après différentes études, pour une femme sur cinq, voire une sur quatre, la décision de faire une chimiothérapie adjuvante diffère selon le test utilisé, note la HAS parmi ses critiques.
« Près de 10 000 femmes en France ont bénéficié de ces tests ces trois dernières années », selon le professeur Pascal Pujol, président de la Société française de médecine prédictive et personnalisée (SFMPP), qui exprime son désaccord avec la position de la HAS.
« Trop de chimiothérapie en France »
Cette société savante, contrairement aux experts de la HAS, estime que les études internationales récentes apportent un niveau de preuve suffisant justifiant le remboursement. Néanmoins, « la SFMPP se félicite que la HAS laisse l’accès des femmes à ces tests en préconisant de prolonger leur financement dans le cadre de l’innovation », ajoute-t-il.
« On fait trop de chimiothérapie en France », lance le professeur Roman Rouzier de l’Institut Curie à l’origine de la demande qui a permis d’obtenir le financement dérogatoire de ces tests qui servent à la « désescalade ». « Eviter les thérapies inutiles, c’est évidemment un bénéfice majeur. »
